Estudios clínicos: Abordaje de trastornos tromboembólicos agudos y crónicos
ROCKET AF: prevención de EVC en pacientes con fibrilación auricular
ROCKET AF:
rivaroxabán para prevención de EVC en fibrilación auricular
- La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca sostenida más frecuente y aumenta considerablemente el riesgo de EVC1,2
- Factores adicionales, como la edad, el sexo y las patologías concomitantes (incluidas la insuficiencia cardiaca y diabetes mellitus) aumentan aún más el riesgo de EVC3,4,5
- Los antagonistas de la vitamin K, como la warfarina y el acenocumarol, son el tratamiento estándar actual para la prevención de EVC en pacientes con FA, aunque su manejo en la práctica clínica es difícil6
- Aunque son eficaces, los antagonistas de la vitamina K tienen un perfil farmacológico impredecible que obliga al monitoreo de la cogaulación y el ajuste de la dosis rutinarios para garantizar que los pacientes continúen en el rango terapéutico7
ROCKET AF: rivaroxabán una vez al día vs. dosis ajustada de warfarina
El estudio ROCKET AF comparó la eficacia y la seguridad de rivaroxabán una vez al día con warfarina para la prevención de EVC y embolia sistémica en los pacientes con FA no valvular para quienes las guías recomiendan anticoagulación oral.
Objetivo
El objetivo principal del estudio ROCKET AF fue determinar si rivaroxabán tomado una vez al día era tan eficaz como la dosis ajustada de warfarina para la prevención de eventos tromboembólicos en los pacientes con FA no valvular que tienen un riesgo mayor de EVC.
Diseño del estudio
ROCKET AF fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con grupos paralelos, controlado con tratamiento activo y guiado por eventos de 14,264 pacientes con FA no valvular y antecedentes de EVC, AIT o embolia sistémica, o con al menos dos factores de riesgo para EVC. Se aleatorizaron los pacientes para que recibieran cualquiera de lo siguiente:
- Rivaroxabán de 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal moderada al entrar en el estudio [depuración de creatinina de 30 a 49 ml/min])
- Warfarina ajustada a un índice internacional normalizado de 2.5 (rango de 2.0 a 3.0)
Para preservar el enmascaramiento, todos los grupos fueron sometidos a monitoreo rutinario de la coagulación, como se necesita para la warfarina. Se proporcionaron cifras simuladas del índice internacional normalizado a los pacientes que recibían rivaroxabán10
Criterios de inclusión
El estudio se diseñó para evaluar una población de pacientes adultos con riesgo moderado a alto con FA persistente o paroxística y cualquiera de lo siguiente:/p>
- EVC, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica previos, o
- Dos o más factores de riesgo para EVC, incluidos insuficiencia cardiaca clínica y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%, hipertensión, 75 años o más, o diabetes mellitus
- Los pacientes que tenían únicamente dos factores de riesgo para EVC se limitaron al 10% de la población general del estudio, de modo que fue necesario que el resto de los pacientes tuvieran tres o más factores de riesgo, o EVC, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica previos
Criterios de valoración del estudio
- El criterio de valoración principal de eficacia fue el compuesto de EVC (isquémico o hemorrágico) y embolia sistémica
- El objetivo primario de seguridad fue la combinación de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
PP-XAR-XXX-XXXX-X
Referencias
- National Heart Lung and Blood Institute. Atrial Fibrillation. 2009. Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html [accessed 19 November 2019]. National Heart Lung and Blood Institute. Atrial Fibrillation. 2009. Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html [accessed 19 November 2019]. Return to content
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