Estudios clínicos: Enfoque en enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas
Prevención de hemorragia en pacientes con fibrilación auricular que se someten a ICP con colocación de prótesis endovascular (stent)
PIONEER AF-PCI:
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, controlado y aleatorizado que explora dos estrategias terapéuticas de rivaroxabán y una estrategia terapéutica con una dosis ajustada de AVK oral en pacientes con FA sometidos a ICP
Objetivo
- Comparar la seguridad de las siguientes tres estrategias terapéuticas después de ICP con colocación de prótesis endovascular (stent) en pacientes con fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente1
Diseño del estudio1
* La dosis de rivaroxabán se reduce a 10 mg 1xd en pacientes con DepCr de 30 a 50 ml/min. † Primera dosis de 72 a 96 horas después de retirar la cubierta. ‡ La dosis diaria de mantenimiento de clopidogrel es de 75 mg 1xd; alternado con inhibidores de P2Y12 se permite prasugrel de 10 mg 1xd o ticagrelor de 90 mg 2xd (15 % de los participantes o más).§ La definición de FANV es una FA que no se considere causada por una estenosis valvular primaria. ‖ Los pacientes con antecedentes de EVC o AIT previo fueron excluidos.¶ Primera dosis de 12 a 96 horas después de retirar la cubierta.** La TAD consistió en dosis bajas de ASA (de 75 a 100 mg 1xd) e inhibidor de P2Y12.†† ASA de 75 a 100 mg 1xd. ‡‡ A discreción de los investigadores, puede utilizarse un INR objetivo de 2.0 a 2.5, según lo recomiendan algunas directrices.
Criterios de valoración clínicos1
- Criterio de valoración principal:
- La aparición de hemorragia clínicamente significativa (un compuesto de hemorragia mayor o hemorragia menor según los criterios TIMI, o una hemorragia que requiera atención médica)
- Criterios de valoración secundarios:
- La incidencia de cada componente del criterio de valoración de seguridad principal
- La aparición de un evento adverso cardiovascular mayor (un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, IM o EVC)
- Cada componente del criterio de valoración del evento adverso cardiovascular mayor
- Tasas de trombosis en el stent
Hallazgos principales
- La administración de rivaroxabán de 15 mg 1xd más un inhibidor de P2Y12 durante 12 meses o de rivaroxabán de 2.5 mg 2xd más TAD durante 1, 6 o 12 meses se asoció a una tasa menor de hemorragia clínicamente significativa vs. la terapia estándar con un AVK más TAD durante 1, 6 o 12 meses1
- Las tasas de cada componente del criterio de valoración de eficacia cardiovascular no fue significativamente diferente entre los tres grupos de tratamiento1
FA, fibrilación auricular; ASA, ácido acetilsalicílico; 2xd, dos veces al día; DepCr, depuración de creatinina; TAD, terapia antiplaquetaria doble; INR, cociente normalizado internacional; IM, infarto al miocardio; FANV, fibrilación auricular no valvular; 1xd, una vez al día; ICP, intervención coronaria percutánea; AIT, ataque isquémico transitorio; TIMI, trombolisis en infarto del miocardio; AVK, antagonista de la vitamina K.
PP-XXX-XXX-XXX-X
Referencias
- Gibson CM, et al. N Engl J Med. 2016;375:2423–2434. Gibson CM, et al. N Engl J Med. 2016;375:2423–2434. Return to content
