Estudios clínicos: Foco en enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas

Un estudio de dosis flexible para el tratamiento extendido de EP/TVP

EINSTEIN CHOICE:
Estudio de Xarelto® con una opción de dosis flexible para el tratamiento extendido de la ETV recurrente

Objetivo

  • Comparar el perfil de eficacia y de seguridad de las dosis de Xarelto® de 20 mg 1xd y de 10 mg 1xd con aspirina como tratamiento extendido de la ETV recurrente en pacientes que han sido tratados por 6–12 meses con una terapia anticoagulante1

Diseño del estudio

  • EINSTEIN CHOICE es un estudio de superioridad, de fase 3, aleatorizado, doble-ciego, controlado con producto activo y dirigido por eventos1
  • El desenlace de eficacia primaria fue la ETV sintomática, recurrente, fatal o no fatal, y el desenlace principal de seguridad fue la hemorragia mayor1
einstein choice study design

* Interrupción del tratamiento <7 días previos a la aleatorización. † Los pacientes aleatorizados después de alcanzar la cantidad obligatoria de desenlaces principales de eficacia recibieron el tratamiento por 6 meses o más.

Características clínicas de los pacientes

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Hallazgos principales

  • Eficacia
    • Las dosis de Xarelto® de 10 mg 1xd y de 20 mg 1xd disminuyeron significativamente el riesgo de ETV recurrente vs. aspirina‡,1
  • Seguridad
    • Las dosis de Xarelto® de 10 mg 1xd y de 20 mg 1xd demostraron un riesgo bajo de hemorragia mayor, similar al de aspirina‡,1
    • Las tasas globales de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante fueron similares entre las dosis de Xarelto® y aspirina‡,1

TVP, trombosis venosa profunda; 1xd, una vez al día; EP, embolia pulmonar; ETV, enfermedad tromboembólica venosa.
‡ Como tratamiento extendido para ETV.

 

PP-XXX-XXX-XXXX-X

Referencias