Estudios clínicos: atención de trastornos tromboembólicos agudos y crónicos
HoT-PE: alta hospitalaria temprana y tratamiento en casa para pacientes con riesgo bajo de EP con Xarelto®
Antecedentes1
- La EP es una causa frecuente de mortalidad en todo el mundo, con un espectro amplio de gravedad que requiere una evaluación del riesgo para definir la estrategia de manejo adecuada
- Una de las tareas más difíciles es identificar a los pacientes aparentemente estables cuyo riesgo es “suficientemente bajo” para permitir el alta temprana y el tratamiento como pacientes ambulatorios
- El ensayo HoT-PE se diseñó para abordar el cambio actual del paradigma en la atención de la EP
Objetivo1
- Investigar si el alta temprana y el tratamiento como paciente ambulatorio con Xarelto® es eficaz y seguro en los pacientes con riesgo bajo de EP
Diseño del estudio1
- Estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo
Criterios de valoración1
Desenlace principal de eficacia
- ETV sintomática recurrente o EP relacionada con muerte en los primeros 3 meses desde el reclutamiento
Desenlaces de seguridad
- Hemorragia mayor
- Hemorragia no mayor clínicamente relevante
- Eventos adversos graves
Desenlaces secundarios de eficacia
- Mortalidad por cualquier causa
- Cantidad de rehospitalizaciones debido a EP o evento de hemorragia
Hallazgos principales1
- El desenlace principal de eficacia de ETV recurrente ocurrió en 3 de 525 pacientes en la población ITT (0.6%; p <0.0001)
- Los 3 de estos casos se presentaron como EP no fatal
- La hemorragia mayor ocurrió en 6 de 519 pacientes en la población de seguridad (1.2%)
- La hemorragia no mayor clínicamente relevante ocurrió en 31 de 519 pacientes en la población de seguridad (6.0%)
- No se informaron muertes relacionadas con EP durante el estudio
EP, embolia pulmonar; VD, ventrículo derecho; SPC, resumen de las características del producto; ETV, enfermedad tromboembólica venosa.
* Se incluyeron criterios de exclusión adicionales: dolor que requiera la administración de analgésicos por vía parenteral; no cumplimiento o incapacidad de apegarse al tratamiento o a las consultas de seguimiento; ausencia de un ambiente familiar o un sistema de apoyo, y contraindicaciones para Xarelto® de conformidad con el SPC.
† La reducción de la dosis de mantenimiento a 15 mg 1xd fue posible a criterio del médico tratante.
PP-XXX-XXX-XXXX-X
Referencias
- Barco S, et al. Eur Heart J. 2020;41:509–518. Barco S, et al. Eur Heart J. 2020;41:509–518. Return to content
