Estudios clínicos: Abordaje de trastornos tromboembólicos agudos y crónicos
COMPASS: Un estudio aleatorizado, de doble simulación y doble ciego de pacientes con enfermedad vascular ateroesclerótica crónica
Antecedentes
Objetivo
- Evaluar si rivaroxabán en combinación con aspirina o administrado solo es más eficaz que la aspirina sola como prevención de eventos cardiovasculares mayores, con una seguridad aceptable, en pacientes con enfermedad vascular ateroesclerótica crónica
Criterios de valoración1
Desenlace primario de eficacia
- Combinación de muerte por causa cardiovascular, EVC o infarto del miocardio
Desenlace primario de seguridad
- Hemorragia mayor usando los criterios modificados de la ISTH, incluidas hemorragia fatal, hemorragia sintomática en un órgano críticol, hemorragia en sitio quirúrgico que haya requerido una nueva operación y hemorragia que haya sido causa de hospitalización§,1
Desenlaces secundarios de eficacia
- Combinación de EVC isquémico, infarto del miocardio, isquemia aguda en extremidades o muerte por cardiopatía coronaria.
- Combinación de EVC isquémico, infarto del miocardio, isquemia aguda en extremidades o muerte por enfermedad cardiovascular
- Muerte por cualquier causa
Hallazgos principales1
- En los pacientes con EAC o EAP crónica, la doble inhibición con rivaroxabán a dosis vascular de 2.5 mg 2xd más aspirina disminuyó significativamente el riesgo de EVC, muerte de orígen cardiovascular e infarto del miocardio vs. aspirina sola
- Como era de esperarse, el riesgo de hemorragia mayor fue significativamente más alto en el grupo de rivaroxabán más aspirina en comparación con la aspirina sola, aunque no se observó un aumento significativo en la hemorragia fatal, intracraneal o en un órgano crítico.
- La tasa del resultado de beneficio clínico neto fue mejor con rivaroxabán más aspirina que con aspirina sola
2xd, dos veces al día; EAC, enfermedad arterial coronaria; ISTH, Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia. 1xd, una vez al día; EAP, enfermedad arterial periférica. * Los pacientes que no recibían un inhibidor de la bomba de protones se aleatorizaron a pantoprazol o placebo de pantoprazol. † Pacientes tratados de conformidad con el tratamiento estándar local. ‡ A 30 días o menos de que la cantidad de eventos preespecificada requerida haya ocurrido.
§ Incluyó acudir a una sala de atención a urgencias, sin pernoctar, lo cual no se consideraría hemorragia mayor en otros estudios.
PP-XAR-XXX-XXXX-X
Referencias
- Eikelboom JW, et al. N EngI J Med. 2017;377:1319–1330. Return to content
- Bosch J, et al. Can J Cardiol. 2017;33:1027–1035. Return to content
