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Preguntas frecuentes en la práctica sobre Xarelto®
Respuestas a las preguntas frecuentes sobre Xarelto®
Xarelto® es un inhibidor directo del factor Xa que se toma por vía oral una vez al día para lo siguiente:
Prevención de EVC en adultos con FANV
Tratamiento de EP y TVP en adultos, prevención de TVP recurrente en adultos
Prevención de eventos aterotrombóticos en adultos después de un SICA
Prevención de enfermedad tromboembólica venosa en adultos que se someten a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla
Con la introducción de cualquier opción terapéutica nueva, a menudo surgen preguntas con respecto a su uso en la práctica clínica. Estas respuestas a algunas preguntas frecuentes están diseñadas para brindarle orientación adicional al médico en relación con el uso adecuado de Xarelto®.
Comuníquese con Bayer si las respuestas a sus dudas no se abordan aquí.
¿Cuáles son las pruebas que respaldan el uso de Xarelto® en pacientes con FANV que se someten a una ICP con colocación de prótesis endovascular (stent)?
En el estudio PIONEER AF-PCI, Xarelto® redujo significativamente la hemorragia clínica en los pacientes con FANV sometidos a ICP con colocación de stent.1 La dosis de Xarelto® de 15 mg 1xd junto con un inhibidor de P2Y12 por un máximo de 12 meses después de la ICP con colocación de stent ya ha sido adoptada en la práctica clínica.
Xarelto® es el único ACOD que se recomienda específicamente en la actualización detallada de las guías de la ESC de 2017 para terapia antiplaquetaria dual en pacientes con indicación de ACO, con una recomendación de nivel llb/B con base en los resultados del estudio PIONEER AF/PCI.1,2
¿Puedo tratar a mis pacientes con FANV sin insuficiencia renal con una dosis menor de ACOD si considero que son vulnerables?
En un análisis retrospectivo de 14,865 pacientes de una base de datos administrativa de EE. UU., Yao et al. concluyeron que la subdosificación de ACOD se asocia a un riesgo mayor de EVC sin ventajas para el paciente.3
El estudio encontró que, de los 13,392 pacientes sin indicación renal para reducir la dosis, es posible que el 13.3% recibiera una subdosis.3
La protección subóptima frente a EVC a partir de una dosis inapropiada de ACOD no confiere ventajas para la seguridad del paciente. No hubo una relación estadísticamente significativa entre la reducción de la dosis y el riesgo de EVC o hemorragia en los pacientes que recibieron Xarelto®.3
¿Qué dosis de Xarelto® debe usarse para el tratamiento de ETV extendido para cada uno de mis pacientes con EP/TVP?
Idealmente, los pacientes con EP/TVP deben ser valorados para determinar el riesgo individual en el mes 6 del tratamiento con Xarelto®.4
Después de 6 meses, usted tiene la opción de reducir la dosis de Xarelto® a 10 mg una vez al día. Para los pacientes cuyo riesgo de ETV recurrente se considere alto, como los pacientes que presentan comorbilidades complicadas o quienes desarrollaron ETV recurrente (mientras toman 10 mg 1xd), debe contemplarse el uso de una dosis de Xarelto® de 20 mg una vez al día. Esta opción de dosis es exclusiva para Xarelto®.
¿Cómo debe modificarse la dosis de Xarelto® para los pacientes con prevención extendida que han padecido ETV recurrente?
A partir del mes 6, la dosis de Xarelto® debe incrementarse de nuevo a 20 mg 1xd si los pacientes experimentaron ETV recurrente mientras tomaban Xarelto® de 10 mg 1xd.4
¿Necesito ajustar la dosis de Xarelto® para los pacientes con insuficiencia renal?
Xarelto® se elimina por vía fecal y renal: el hígado metaboliza dos tercios y los riñones eliminan un tercio del medicamento activo sin cambiarlo. Xarelto® no requiere ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (DCr de 50–80 ml/min). Se debe tener precaución al usar Xarelto® en los pacientes con insuficiencia renal severa (DCr de 15–29 ml/min) e insuficiencia renal que reciben de manera concomitante otros medicamentos que aumentan las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán.4 Xarelto® no ha sido estudiado en la población de pacientes con una depuración de creatinina <15 ml/min y no se recomienda su uso en esta población de pacientes.4
La depuración de rivaroxabán disminuye a medida que aumenta la insuficiencia renal.5 En consecuencia y con base en el estudio de fase 3 (ROCKET AF), se recomienda una reducción de la dosis para la prevención de EVC en FA (de 20 mg 1xd a 15 mg 1xd) en los pacientes con insuficiencia renal moderada [DCr de 30–49 ml/min] e insuficiencia renal grave [DCr de 15–29 ml/min].
En los pacientes con ETV con insuficiencia renal moderada [DCr de 30–49 ml/min] o grave [DCr de 15–29 ml/min], se puede considerar una reducción de la dosis (de 20 mg 1xd a 15 mg 1xd) si el riesgo de hemorragia sobrepasa el riesgo de trombosis. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes que toman Xarelto® de 10 mg 1xd o de 2.5 mg 2xd.
¿Por qué no se necesita supervisar la coagulación de manera rutinaria?
Rivaroxabán muestra concentraciones plasmáticas constantes que dependen de la dosis en diversas poblaciones de pacientes. Con una dosis fija, una amplia ventana terapéutica, pocas interacciones medicamentosas y una farmacodinamia predecible, no se necesita supervisar los parámetros de coagulación de manera rutinaria.4,6
La actividad del factor Xa se correlaciona estrechamente con la concentración plasmática. El tiempo de protrombina (TP) varía de forma lineal dependiente de la dosis en relación con las concentraciones plasmáticas de Xarelto®.4
¿Cómo puedo medir el efecto anticoagulante de rivaroxabán?
Se ha identificado que la prueba cromogénica antifactor Xa4 y el tiempo de protrombina11 (TP), con Neoplastin Plus como reactivo, son pruebas de coagulación adecuadas para rivaroxabán utilizando calibradores y controles de rivaroxabán validados.4
Se debe considerar el perfil de FD de rivaroxabán, incluidos el tiempo desde la última toma del medicamento, Cmáx y Cmin al interpretar los resultados de estas pruebas.4,7
La prueba cromogénica antifactor Xa estima con precisión la concentración plasmática de rivaroxabán. El TP se prolonga de forma dependiente de la concentración,4,8 y de manera proporcional con el incremento de la actividad anti-Xa,9 aunque el cambio en el TP es menor y gran parte se traslapa en diferentes pautas posológicas y concentraciones de Cmáx/Cmin.9
FA, fibrilación auricular;ALT, alanina aminotransferasa; TTPa, tiempo de tromboplastina parcial activada; 2xd, dos veces al día; IC, intervalo de confianza; DAPT, terapia antiplaquetaria doble; TVP, trombosis venosa profunda; HR, cociente de riesgos; INR, cociente normalizado internacional; ACOD, anticoagulante oral directo; FANV, fibrilación auricular no valvular; ACO, anticoagulante oral; 1xd, una vez al día; ICP, intervención coronaria percutánea; EP, embolia pulmonar; TP, tiempo de protrombina; LSN, límite superior normal; ETV, enfermedad tromboembólica venosa.
