Estudios clínicos: atención de trastornos tromboembólicos agudos y crónicos
SELECT-D: estudio controlado aleatorizado de Xarelto® vs. dalteparina en pacientes con cáncer activo
Antecedentes1
- El riesgo de ETV recurrente aumenta al menos al doble en los pacientes con cáncer en comparación con quienes no lo padecen
- Por más de una década, la heparina de bajo peso molecular (HBPM) por vía subcutánea ha sido el tratamiento estándar
Objetivo1
- Evaluar si un inhibidor del factor Xa por vía oral, Xarelto®, ofrece un tratamiento alternativo para la ETV en los pacientes con cáncer
Diseño del estudio1
- Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado y abierto en el Reino Unido para investigar a los pacientes con cáncer activo que han tenido EP sintomática, EP incidental o TVP. Se trató a los pacientes con dalteparina o con Xarelto®
Criterios de valoración1
Desenlace principal de eficacia
- Recurrencia de la ETV
Desenlaces principales de seguridad
- Hemorragia mayor
- Hemorragia clínicamente no relevante
Hallazgos principales1
- En el transcurso de 6 meses, menos pacientes tratados con Xarelto® experimentaron una ETV recurrente en comparación con dalteparina (4% vs. 11.0%, respectivamente).
- Únicamente el 54% de los pacientes finalizaron los 6 meses del estudio, con una duración media del tratamiento de 5.8 y de 5.9 meses para dalteparina y Xarelto®, respectivamente
- El 4% de los pacientes que recibió dalteparina tuvo hemorragias mayores en comparación con el 6% de los pacientes tratados con Xarelto®.
- La incidencia de hemorragia fatal fue la misma en los dos grupos (0.5%)
- 7 pacientes que recibieron dalteparina experimentaron HNMCR en comparación con 25 pacientes que recibieron Xarelto® (incremento relativo del triple).
- La supervivencia global a los 6 meses fue del 75% para Xarelto® (IC del 95%, del 69 al 81%) y del 70% para dalteparina (IC del 95%, del 63 al 76%).
2xd, dos veces al día; ECOG PS, escala del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este; HBPM, heparina de bajo peso molecular; 1xd, una vez al día; SC, subcutánea: ETV, enfermedad tromboembólica venosa.
*El cáncer activo se definió como un diagnóstico de cáncer (distinto de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas) en los 6 meses previos, cáncer recurrente o metastásico, o cáncer que no esté en remisión completa.
PP-XXX-XXX-XXXX-X
Referencias
- Young AM, et al. J Clin Oncol. 2018;36:2017–2023. Young AM, et al. J Clin Oncol. 2018;36:2017–2023. Return to content
