Estudios clínicos: Abordaje de trastornos tromboembólicos agudos y crónicos
Programa RECORD: 4 estudios fase 3 en cirugía de reemplazo total de rodilla y reemplazo total de cadera
El programa RECORD:
ensayos RECORD1, 2, 3 y 4
El programa RECORD (REgulation of Coagulation in ORthopaedic Surgery to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism, regulación de la coagulación en cirugía ortopédica para prevenir la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar) estuvo conformado por cuatro estudios clínicos aleatorizados de rivaroxabán para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes adultos después de reemplazo total de cadera (RTC) o de rodilla (RTR)1-4
- En el estudio RECORD1 esquemas extendidos de rivaroxabán de 10 mg por vía oral una vez al día y de inyección de enoxaparina en una dosis de 40 mg una vez al día fueron comparados para la prevención de la ETV en pacientes sometidos a RTC electivo. Rivaroxabán se inició de 6 a 8 horas después del cierre de la herida y se continuó por 31 a 39 días.La enoxaparina se inició 12 horas antes de la cirugía, se reinició de 6 a 8 horas después de la cirugía y posteriormente se continuó por 31 a 39 días.
- En el estudio RECORD2 para investigar los beneficios de un esquema de tratamiento extendido como prevención de ETV en pacientes sometidos a RTC electivo, se inició el tratamiento con rivaroxabán de 10 mg por vía oral una vez al día de 6 a 8 horas después del cierre de la herida y se continuó por 31 a 39 días. Esto se comparó con un esquema de tratamiento a corto plazo de inyección de enoxaparina en una dosis de 40 mg una vez al día.La enoxaparina se administró 12 horas antes de la cirugía, se reinició de 6 a 8 horas después de la cirugía, se continuó por 10 a 14 días y se continuó con placebo hasta los días 31 a 39.
- En el estudio RECORD3 se comparó rivaroxabán de 10 mg por vía oral una vez al día con la inyección de enoxaparina en una dosis de 40 mg una vez al día para la prevención de ETV en pacientes sometidos a RTR electivo. Rivaroxabán se inició de 6 a 8 horas después del cierre de la herida. La enoxaparina se inició 12 horas antes de la cirugía y se administró de nuevo de 6 a 8 horas después del cierre de la herida.Los dos medicamentos del estudio se continuaron al menos al día 10 y hasta el día 14.
- En el estudio RECORD4 se comparó un esquema de tratamiento a corto plazo con rivaroxabán de 10 mg por vía oral una vez al día con la inyección de enoxaparina de 30 mg dos veces al día (esquema terapéutico autorizado en EUA) como prevención de ETV en pacientes sometidos a RTR electivo. Rivaroxabán se inició de 6 a 8 horas después del cierre de la herida y la enoxaparina se inició de 12 a 24 horas después del cierre de la herida. Los dos medicamentos del estudio se continuaron al menos al día 10 y hasta el día 14.
Antecedentes
- La enfermedad tromboembólica venosa (ETV), la cual comprende la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es una de las complicaciones graves más frecuentes después de la cirugía electiva de reemplazo de cadera o de rodilla
- Se considera que alrededor del 40 al 85% de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica se encuentran en riesgo de ETV si no se administra tromboprofilaxis adecuada.
- Las guías recomiendan profilaxis para ETV después de una cirugía ortopédica mayor con anticoagulantes orales directos (ACOD).También recomiendan el uso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM), fondaparinux o antagonistas de la vitamina K (AVK), aunque estos anticoagulantes tradicionales tienen limitaciones:
- Administración parenteral: HBPM, fondaparinux
- Monitoreo rutinario de la coagulación: HBPM, AVK
- Múltiples interacciones con alimentos y con medicamentos: AVK
- Con una tendencia hacia las estancias hospitalarias más cortas y tromboprofilaxis recomendada hasta por 35 días después del RTC y al menos 10 días después del RTR, un anticoagulante simple y eficaz por vía oral sería beneficioso, especialmente en el entorno del paciente ambulatorio.
Objetivo del programa RECORD
El programa RECORD comparó la eficacia y la seguridad de rivaroxabán por vía oral con la enoxaparina por vía subcutánea para la prevención de la ETV después de la cirugía de RTC o de RTR en adultos.1-4
Diseño del estudio
El programa RECORD está conformado por cuatro estudios clínicos multinacionales, de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados por comparador activo en pacientes con cirugía electiva de RTC o de RTR programada. Se asignó de forma aleatoria a más de 12,500 pacientes de 39 países a uno de los esquemas terapéuticos detallados a continuación en la tabla 1.
Criterios de valoración
Los criterios de valoración fueron los mismos para los cuatro estudios RECORD:
- El criterio de valoración principal de eficacia fue una ETV total, definida como la combinación de TVP, EP no fatal y mortalidad por cualquier causa
- El objetivo primario de seguridad fué la incidencia de hemorragia mayor
PP-XXX-XXX-XXXX-X
Referencias
- Eriksson BI, et al. N Engl J Med. 2008;358:2765–2775. Eriksson BI, et al. N Engl J Med. 2008;358:2765–2775. Return to content
- Kakkar AK, et al. Lancet. 2008;372:31–39. Kakkar AK, et al. Lancet. 2008;372:31–39. Return to content
- Lassen MR, et al. N Engl J Med. 2008;358:2776–2786. Lassen MR, et al. N Engl J Med. 2008;358:2776–2786. Return to content
- Turpie AGG, et al. Lancet. 2009;373:1673–1680. Turpie AGG, et al. Lancet. 2009;373:1673–1680. Return to content
