Estudios clínicos: Enfoque en enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas
ATLAS ACS TIMI 51: estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de Xarelto® en la prevención secundaria del SICA
ATLAS ACS 2 TIMI 51:
prevención secundaria para el síndrome isquémico coronario agudo
ATLAS es la abreviación en inglés de terapia anti-Xa para disminuir eventos cardiovasculares en adición a aspirina con o sin terapia con tienopiridina en pacientes con síndrome coronario agudo (SICA). Es un término general para el programa del estudio clínico de rivaroxabán en la prevención secundaria de SICA. El programa del estudio ATLAS reclutó a más de 19,000 pacientes.1 Con base en los resultados del estudio ATLAS ACS TIMI 46 (un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con escalamiento de dosis y multicéntrico), se seleccionaron las dosis de rivaroxabán de 2.5 mg y de 5 mg dos veces al día para la evaluación adicional en el estudio ATLAS ACS 2 TIMI 51 de fase 3, con base en su perfil favorable de beneficios y riesgos.
Objetivos2
El estudio ATLAS ACS 2 TIMI 51 tuvo 2 objetivos principales:
- Evaluar la capacidad de rivaroxabán para disminuir la incidencia de la muerte por causas cardiovasculares, infarto del miocardio (IM) o EVC en pacientes con un SICA reciente tratado con aspirina sola o con aspirina más una tienopiridina.
- Evaluar la seguridad de rivaroxabán en los pacientes con un SICA reciente tratado con aspirina sola o con aspirina más una tienopiridina.
Se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad de rivaroxabán con base en los eventos adversos, las pruebas clínicas de laboratorio, los electrocardiogramas, las constantes vitales y los eventos de hemorragia.
Diseño del estudio2
El estudio fue aleatorizado, dirigido por eventos, controlado con placebo y doble ciego, y se reclutó a un total de 15,526 pacientes con un evento reciente de SICA. Todos los pacientes recibieron terapia antiplaquetaria estándar con dosis bajas de aspirina con o sin una tienopiridina, como clopidogrel.Además, se aleatorizó a los pacientes para que recibieran una de las siguientes pautas al menos durante 6 meses.
- Rivaroxabán, un comprimido de 2.5 mg dos veces al día
- Rivaroxabán, un comprimido de 5 mg dos veces al día
- Placebo, un comprimido dos veces al día
Criterios de valoración2
- El criterio de valoración principal de eficacia fue un compuesto de muerte por causa cardiovascular, IM o EVC (isquémico, hemorrágico o por causa incierta)
- El criterio de valoración principal de seguridad fueron los eventos de hemorragia mayor por trombolisis en infarto del miocardio (TIMI) no asociada a injerto de derivación de arteria coronaria
PP-XAR-XXX-XXXX-X
Referencias
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event-Driven Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Subjects With a Recent Acute Coronary Syndrome. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00809965. Accessed 2 November 2010 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event-Driven Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Subjects With a Recent Acute Coronary Syndrome. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00809965. Accessed 2 November 2010 Return to content
- Mega JL et al. NEJM 2012;366:9-19. Return to content
